国内首证 | 达安基因猴痘病毒核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID:daangenescb） 2024年8月18日，达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401527，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。2024年8月14日，WHO宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。中国海关总署在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理。 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。 猴痘病毒归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。1958年首次在猴子中发现猴痘病毒，1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒，为首例确诊的人类猴痘病例。猴痘病毒主要经黏膜和破损皮肤侵入人体，传染源包括猴痘病例及感染的啮齿类动物、猴和猿等非人灵长类动物。 2021年以前的猴痘疫情主要在中非和西非地区，呈地方性流行，主要通过接触感染动物传播，并通过家庭或旅行方式偶尔播散至其他国家和地区。2022年5月以来，全球多国暴发的疫情主要在男男性行为人群中经性接触传播。 人群对猴痘病毒普遍易感，潜伏期为5～21天，多为6～13天。症状早期可出现发热、头痛、背痛、肌痛和淋巴结肿大等；常经过斑疹、丘疹、水疱、脓疱、结痂至痂皮脱落几个阶段，不同形态皮疹可同时存在，可伴有明显痒感和疼痛，可累及口腔咽喉黏膜、肛门、生殖器、结膜和角膜等，痂皮脱落后可遗留红斑或色素沉着甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。 2022年以来全球多国猴痘暴发疫情中，大多数病例临床表现较轻，部分病例无全身症状，皮疹仅限于生殖器、肛门直肠黏膜部位，死亡病例主要为未得到治疗的艾滋病病毒感染者等免疫力低下人群。2022年以来全球非地方性流行区病例的病死率约为0.1%。 根据国家疾控局、国家卫健委发布的《猴痘防控方案》，开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测是防控猴痘的重要一环。针对入境人员，海关总署发布的公告要求：来自猴痘疫情发生国家（地区）的人员，如接触过猴痘病例或出现发热、头痛、背痛、肌痛、淋巴结肿大、皮疹和黏膜疹等症状，入境时应主动向海关申报，海关人员将按规定程序采取医学措施并开展采样检测。 猴痘病毒核酸检测首选皮肤或黏膜病变部位标本，可同时采集口咽拭子标本。 ·目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。·预防猴痘主要为减少与确诊或可能的猴痘感染者密切接触，特别是性接触；尽可能避免与陌生人发生性接触。·目前国内尚未有猴痘疫苗上市，但多个单位已有研究和准备。此外，接种过天花疫苗对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，目前国外也主要是采用天花疫苗用于猴痘病毒暴露前和暴露后的预防。 面对猴痘疫情，应积极开展医疗机构、重点人群、入境人员和重点场所等多渠道监测，对于猴痘样症状者、疑似病例及密切接触者，尽快采集标本进行猴痘病毒核酸检测，及时阻断疫情传播！

承五四精神 扬青春风采 | 达安青年筑梦新时代，青春正当燃！

文章来源：达安基因公众号（ID： darb2004）百年风雨激荡、筚路蓝缕时光变换了青年的面孔但不变的是青年对梦想的追逐、对国家的热爱激励着一代代青年弘扬“五四精神”创造属于自己的青春！ “五四”青年节来临之际，为展现达安青年朝气蓬勃、奋发进取的精神风貌，增强团队凝聚力和向心力，共护绿美地球家园，近日，达安基因开展了以“五四精神传星火，奋斗青春谱华章”为主题的“五四”青年节植树团建活动。携手植树造林共建绿美家园 日前，广东省签发了2024年第1号总林长令——《关于加速推进绿美广东生态建设的令》，明确提出全省上下要持续发力，加速推进绿美广东生态建设，达安基因积极响应号召，组织参与了以“绿美广东，益起行动”为主题的公益植树活动。 活动伊始，达安青年来到黄埔区联和街道参与植树活动。广州黄埔区联和街道团委书记林贵鑫、达安基因副总经理兼财务总监张为结、达安基因党支部纪检委员石磊等领导也参与了本次活动。 植树现场，达安青年热情饱满、鼓足干劲，施肥、种树、掩土，井然有序。大家相互配合，整个过程呈现出一片热火朝天的景象。 经过一个多小时的努力劳动，一株株桂花和白兰树苗迎风而立，在和煦的微风中萌发出盎然生机。达安青年通过实际行动践行“绿水青山就是金山银山”的理念，为广州黄埔区添绿增光、作出贡献。植树活动过后，达安青年继续开展了团建活动。团建教练带领大家热身破冰环节并进行了游戏分组竞赛。 达安青年分为四个小组，进行“重走长征路”和“旱地冰壶”的游戏竞技大比拼。在游戏竞技中，每位成员都发挥出良好的状态，把年轻活力的一面呈现出来，凝聚团队精神，齐心协力勇夺第一。重走长征之路回忆峥嵘岁月 首先开展的是“重走长征路”游戏大比拼，该游戏将红色历史与游戏闯关融为一体。在教练的指导下，各组队员同心协力，共克“长征”挑战，依次到达终点，顺利会师。活动现场气氛热烈，队员们热情高涨，欢呼声和加油声此起彼伏，大家互相鼓励、互相配合，展现了良好的竞技风格和协作精神。玩转旱地冰壶尽显竞技精神 紧接着进行了“旱地冰壶”游戏的组队竞技。冰壶又被誉为“冰上的象棋”，它比拼的不仅是力量、技巧，也需要智慧和谋略。比赛中，各队队长冷静布局指挥，队员们全神贯注，现场精彩对决不断，大家充分享受游戏带来的激情与欢乐，在对抗中同心协力，培养了团队精神。 达安青年在团建游戏中释放压力、收获信任、快乐体验、知行合一，整体营造了良好的活动氛围，充分展现了达安青年的青春风采。 至此，本次青年节植树团建活动完美收官。在这个充满朝气的节日里，让我们点燃“五四”的火炬，扬青春风采，以青春为桨，以梦想为帆，绽放青春之花，共同谱写时代的新篇章。我们坚信达安青年将带着新时代的“五四精神”一路乘风破浪、勇往直前！

检验未来，守护健康 | 达安基因新品隆重亮相2024中国医师协会检验医师年会

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）2024年4月24-26日，中国医师协会检验医师年会暨第十八届全国检验与临床学术会议在“两江交汇、英雄之城”武汉盛大开幕，共享检验人的盛会。本次会议以“检验医学更好服务于人民健康（Better Laboratory, Better Health）”为主题，邀请专家共同探讨中国检验医学发展。 本次展会，达安基因精心打造，不仅对展位外观、展品布局进行了个性化设计，更携多款重磅新品惊艳亮相，引爆检验人热情。达安基因始终坚持以创新为驱动、以科技为引领、不断突破技术壁垒，为临床检验提供了强有力的支持，高效、精准、智能、稳定的达安新“星”产品能够为广大医疗机构提供更加精准、高效的服务。▲国械注准20243400754辅助临床医生精准鉴别感染病原，及时识别混合感染患者，有助于降低重症率和死亡率。▲国械注准20233402071指导优化不同类型患者的治疗，及时提示病毒学应答及突破，为临床诊疗提供更精准的检测结果，提升精准诊疗管理水平。帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。可拓展、可融合的全新智慧化流水线，为实验室带来高质高效、智慧前沿的人机交互体验。本次展会分别设有展出核心主导产品的分子诊断、热门的生化免疫和POCT，此外，还亮相了达安基因在质谱平台及LDT赛道最新最优的诊断产品和解决方案。众多参观者在亲身了解达安多领域全方位的产品后，对达安基因的战略布局和以产品实力为压舱石、不断加强产品研发和创新能力表示高度赞赏。为了进一步加强产·学·研的深度融合，积极推动检验技术与产品的创新发展，本次展会现场也特设四大创新产品主题精讲课堂，了解如何借助创新力量，推动检验医学与临床实践的深度融合。活力与激情满满的达安团队，在展会上展现出良好的精神面貌，展台上前来咨询和洽谈的客户络绎不绝。四场线下“达安课堂”也让大家近距离感受到了公司作为自主国产品牌的进步和创新。科技创新赋能精准检测，达安基因将始终发挥领军作用，构建多元创新力量，不断促进科技成果转化落地，未来达安基因也将持续创新，探索和挖掘更多的技术平台，以科技创新的力量推动检验医学不断发展，为提高人民健康水平做出更多贡献。

2024 CMEF，达安基因全线产品齐上阵，尽显国产智造硬实力

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）4月11日，以“创新科技，智领未来”为主题的第89届中国国际医疗器械（春季）博览会CMEF在上海隆重开幕。本届CMEF，来自30余个国家和地区的近5000家品牌企业将携数万款产品集中亮相，带来了一场全球行业同仁共聚、共享、共赢的聚会，展现出行业顶尖科技盛会风貌。展会现场，群英荟萃，盛况空前。作为国内体外诊断行业的引领者，达安基因携多款重磅新品、全产品线及多场景解决方案亮相此次CMEF，主要包括分子、生化、免疫、POCT、质谱等全诊断技术平台，充分展示了体外诊断的科技魅力，为大会带来了一场别开生面的技术盛宴。达安基因在分子诊断领域深耕多年，已经形成了日臻完善的八大解决方案，助力临床精准诊疗。此次CMEF重点展示了病毒性肝炎精准诊断整体解决方案、呼吸道病原体快速检测整体解决方案、妇幼全周期健康监测整体解决方案、个体化用药基因检测整体解决方案等。其中，新上市的3款超高敏乙肝（2 IU/mL）、丙肝（10 IU/mL）、艾滋（20 IU/mL）病毒核酸检测试剂盒优异的性能备受关注，积极助力病毒性肝炎和艾滋病的精准防控。达安基因在药物基因组学领域新品频出，今年来已经获批上市了APOE、SLCO1B1、CYP2D6基因分型等3款检测试剂，从基因水平为心脑血管疾病的个体化用药提供依据。此外，公司在呼吸道病原体核酸检测领域推陈出新，即将重磅上市的甲流、乙流和新冠三联检产品在本次展会中首次亮相，尤为瞩目。达安基因在生免领域厚积薄发，展出了多款创新成果，再次彰显了公司在自主创新与产品整合方面的卓越能力。最新上市的全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相，TLA流水线秉承“智慧融合、降本增效”的产品理念，全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求，提升了检测效率，助力检验能力高效智能化，为临床提供高质量的诊疗依据。达安基因全新自研的生化免疫MA智能流水线也在此次CMEF崭露头角。生免搭配的模块化流水线，既实现手动线下进样，又兼容高速流水线自动线上进样，线上线下同步运行打造生免实验室的高速融合，为生免实验室检测能力建设提供多选择、高智能的自动化体验。POCT作为达安基因布局全IVD领域的重要赛道，公司致力于打造更快、更准、更便捷的系列产品和解决方案。此次CMEF展出了自主研发的荧光免疫分析仪，包括荧光免疫分析仪Himo 100、荧光免疫层析分析仪Himo 101、荧光免疫层析分析仪Mono-200、荧光免疫层析分析仪Auto FICA-300、荧光免疫层析分析仪FICA station等多款型号；同时针对不同检测需求，配套9个大类53个项目的荧光免疫检测试剂，涵盖了感染标志物、心脑血管标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、肾脏功能、胃功能、糖尿病、生育妊娠检查、个人健康检测等应用领域。在质谱领域，达安基因自主研发的核酸质谱检测系统正式亮相，该系统由核酸质谱检测分析仪（AM-TOF 5300）、全自动样品处理系统（Nano-DS 1000）组成，平台兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能。未来，公司将聚焦诊疗需求，致力于解决痛点，推动质谱技术在临床端的广泛应用。以科技赋能产业，以创新带动发展，达安基因将守初心、秉臻心、铸匠心、强创新，为体外诊断行业持续输出更多优质的“国产智造”！

达安基因，2024中国医学装备展会上的吸睛者

文章来源：达安基因公众号（ID： darb2004）中国医学装备大会暨2024医学装备展会于2024年3月28日在重庆国际博览中心盛大开幕。此次为期4天的盛会，共设置了论坛会议、展览展示、成果发布、创新大赛、技术交易和配套活动6大板块；围绕科技创新、产业发展、临床应用三大方向设有20余个专业展区，打造产学研用融合创新平台。 本次展会，达安基因携全新自研的生化免疫MA智能流水线精彩亮相。生免搭配的模块化流水线，既实现手动线下进样，又兼容高速流水线自动线上进样，线上线下同步运行打造生免实验室的高速融合，为生免实验室检测能力建设提供多选择、高智能的自动化体验。达安基因对本次展位的布局进行了新颖的设计，站立中央位置的是一座引人注目的展示沙盘，生动展现了具有国内领先技术的全新TLA流水线Stream DAlas8000。沙盘上精细模拟了整个实验室联合诊断的处理过程。展示了具有灵活的轨道设计、高效精准的分析检测、全自动化于一体的操作模式、开放兼容理念的自动化流水线，凸显了达安基因先进的科研能力和深厚的技术储备。此外，还分别设有展出核心主导产品的分子诊断区、热门的生化免疫和POCT、高精尖的质谱技术区等，亮相了达安基因全线最新最优的诊断产品和解决方案，是达安基因在全IVD领域布局程道上的重要成果展现。3月29日，中国医学装备协会基因检测分会·全国临床分子诊断技术及其规范化应用大会成功举办！聚焦基因检测质量管理，本次专题会议围绕基因检测技术发展历程、多病原监测技术的临床应用实践、临床案例分享以及实验室质量管理等多个方面进行深入的交流和经验分享，精彩纷呈！其中，在高灵敏HBV、HCV、HIV核酸检测在临床中的意义的专题报告中，专家们结合循证医学证据，参照临床对比数据、指南及标准的方法学要求进行了相关内容分享，对传染病的高灵敏度、高稳定性检测及整体解决方案进行分析和深入的探讨，在检测中灵敏度不同导致的结果差异和临床应用的困惑方面提供了很好的指导建议，采用高灵敏核酸检测保障基因检测质量，搭载高通量全自动核酸检测平台助力基因检测质量管理水平持续提升，配套高效、便捷的POCT整体解决方案赋能传染病的精准检测。达安基因在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"重大科技项目研发出灵敏度 2 IU/mL的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/mL的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度 20 IU/mL的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒，性能指标远超于同类型产品，可指导优化不同类型患者的治疗，及时提示病毒学应答及突破，为临床诊疗提供更精准的检测结果,提升精准诊疗管理水平。现场咨询和参观的客户络绎不绝，展位气氛热情高涨，参与者实体感受公司的创新成果的同时，还与达安团队进行了深度的交流，让大家感受到了达安基因的品牌底蕴和魅力。时光见证，创新成就。在上市20周年之际，达安基因展示了以分子诊断为主导布局全IVD领域的深厚研产硬实力，不局限于现有的专业突破，积极融合各种新兴技术，不断推出创新技术和产品。兼容、开放、融合、创新的结合不断地促进从新需求到新成果的转换，为患者提供更先进、更全面的精准医疗解决方案，为人类健康事业贡献更多的“达安力量”。