达安基因在广东首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒 广州黄埔该类研发企业占全国近两成
2020年01月28日    来源：凤凰网广东综合
 
新型冠状病毒来袭，黄埔生物医药企业迅速反应、正面抗击。据不完全统计，截止1月25日，全国共有32家IVD（体外诊断）企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，其中黄埔区企业独占6席，分别为达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因、赛默飞世尔，占比超过18%。
以生产检测试剂盒为主要产品的国内龙头企业中山大学达安基因股份有限公司（下称“达安基因”）成为全国首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要企业之一，同时也是广东省首家发布研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒的企业。目前该试剂盒110分钟左右可出结果，库存为5万人份，日均能够生产20万人份，后续很快能达到50万人份/日。为确保检测试剂盒供应的稳定，达安基因取消春节假期，加强产品研发，加大生产力度，保证检测试剂盒的供应。
 
达安基因生产车间
高效研发：试剂盒第一时间实现“黄埔制造”
针对不明原因发热、咳嗽等症状的病例，检测试剂盒可以精准、快速、简便地检出患者是否感染新型冠状病毒，识别早期感染者。这对上报疾控机构，对病例救助和院内感染监测具有积极意义。
据不完全统计，国内从事传染性疾病分子检测的公司有近百家，诸多从事传染病检测的体外诊断企业近日纷纷加快病毒检测产品的研发、生产、报证，为肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，作为黄埔区生物医药六大核心产业之一的体外诊断行业独占6席，占比超过18%。其中，包括以达安基因、万孚生物等为代表的龙头型企业，以华银医药、和信健康为代表的技术型企业，以微远基因为代表的初创型企业和以赛默飞世尔科技为代表的跨国公司。
早在1月13日，达安基因在获得新型冠状病毒的基因序列数据后，迅速开展研发，第一时间研制出《新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》，成为首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一，同时也是广东省内首家。1月25日晚间，国家药监局根据《医疗器械应急审批程序》，明确将为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业开通快速审批通道，达安基因位列其中。
落户在该区广州科学城的华银医药，凭借十五年的传染病诊断技术平台沉淀，也在1月13日研发出《人冠状病毒（HCoV-2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）》，剂型可选常规液体或全组份冻干，仅供科研用。微远基因进行技术攻关，争分夺秒，仅用5天时间即研制成功《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）》。万孚生物子公司万孚倍特凭借在分子诊断领域专业的能力，在1月20日宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡，打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。
凤凰网广东还从位于广州国际生物岛的广州再生医学与健康广东省实验室了解到，该实验室已部署8个紧急攻关项目，涉及快速检测、疫苗开发、药物筛选研发、致病机理分析与治疗方案优化等，其中快速检测项目基于一种新的恒温检测技术，正加快开发一种能做即时检测的方法。使用咽拭子，该技术只需要简易仪器即可在30分钟确定测试对象是否感染了新型冠状病毒。
精准检测：严守防疫“第一关”
达安基因市场营销中心副总经理张斌介绍，目前公司研发的检测试剂盒产品系列产品已提供给全国几百家各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控，其中广东省35家。据不完全统计，该试剂盒已在全国共检测出几百例阳性样本，广东省几十例阳性样本。这批由达安基因研发的检测试剂盒包含单基因、双基因、三基因检测，选取2019新型冠状病毒（2019-nCoV）目的基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中2019新型冠状病毒RNA的检测；产品检测样本类型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自动提取设备，实验全程自动化处理，方便快捷，同时适配市面上大部分的荧光定量PCR仪器，为全国各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控和诊断提供了极大的便利。
 
达安基因核酸合成车间，工作人员展示荧光探针
试剂盒性能如何？据介绍，达安基因研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒检测时间为110分钟左右，与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。
和信健康与呼研所医药联合推出检测方案，可一次同时检测包括新型冠状病毒（2019）在内的18种呼吸道感染病原体，切实做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗，全力协助相关救治。该项目还可联合小型PCR仪-FAST实时荧光定量PCR系统使用，仪器价格低廉，便于携带，更适合基层开展。
微远基因研制的CRISPR-nCoV试剂盒灵敏度可低至单个拷贝，可检测痰液、拭子、肺泡灌洗液等多种样本类型，用样量可以低至100ul，检测时间缩短至1小时以内，并且检测仪器便携可拓展，具有实现床旁即时检测的应用潜力。
抗击疫情：日产20万人份试剂盒
张斌表示，目前新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产能力为20万人份/日，核心原材料均为达安基因自己所掌握，企业生产计划将根据市场所需作相应的制订，公司做好了全力以赴满足保障市场供应的准备，且公司的产能完全能够满足市场的需求。
“迎战疫情，我们在路上”。这些天，达安基因员工们的朋友圈里都是为抗击疫情加油鼓劲的有力话语。在物流停运、航班取消的情况下，为了保证设备和试剂正常供应，达安基因湖北团队驱车300多公里辗转至襄阳机场提货，然后连夜奔赴医院装机。
连日来，达安基因几百名员工返回工作岗位，春节期间不休息，生产、研发、质监、物流、后勤保障等相关部门加班加点，关键部门实行24小时轮班制，生产能力已扩充到每日20万人份，尽最大可能弥补武汉等疫区检测试剂盒缺口。（通讯员 范敏玲 摄影 肖昆华）