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中山大学达安基因检测试剂产品产能充裕
中山大学达安基因检测试剂产品产能充裕 中央广电总台国际在线 2020-02-21 09:39:08 国际在线广东频道消息（记者 朱子荣）：记者日前从中山大学达安基因股份有限公司了解到，目前该公司用于新冠核酸检测的试剂产品产能充裕。据介绍，达安基因面对新的疫情，迅速展开针对性研发，1月13日对外发布公告研制出《新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》,成为首批全国发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一，同时也是广东省内首家，是全国进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一，并于1月28日顺利获证。该公司核酸检测技术全产业链贯通，包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务。目前新冠核酸检测试剂产品系列中，获得注册证产品1款，科研产品3款，性能良好，广泛应用于各级疾控中心和医疗机构。核心原材料均为公司自己所掌握，不受制于人，且产能充裕。 云康中心实验室工作人员检测新冠病毒样本。拍摄 朱子荣中山大学达安基因股份有限公司副总经理张斌表示，公司自主研发攻克核酸检测产品的主要核心原材料的技术瓶颈，主要核心原材料均是自主设计和生产，不依赖外部供应商，可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的关键物料包括逆转录酶、热启动酶等。当前核心原料库存200万人份；生产能力30-50万人份/日，后续很快能达到100万人份/日，核心原材料均为公司自己所掌握，不受制于人。根据市场所需，公司做好了全力以赴满足市场需要的准备，且公司的产能完全能够满足市场的需求。 中山大学达安基因股份有限公司副总经理张斌接受记者采访。摄影 朱子荣此外，据达安基因旗下的云康中心实验室主任尹杰介绍，从1月29日至今，该实验室已经检测了16万份样本。“现在广东确诊率一直在下降，实验室检测的阳性率也呈现类似趋势。目前广东尽可能将疑似人员筛査出来，以减少传播。所以每天检测量比较大。” 云康中心实验室主任尹杰接受记者采访。摄影 朱子荣编辑：胡晓萌
33家境内外媒体走进广东防疫物资生产企业
33家境内外媒体走进广东防疫物资生产企业以车间为“战场” 向前线送“弹药”2020-02-20 06:30 来源：南方网 达安基因员工两班轮值开展病例样本检测，并保障核酸检测试剂盒生产。南方日报记者 陈晓 摄南方网讯 广州市黄埔区，“不停工”的中大达安基因公司车间里，每天可生产30万至50万人份新型冠状病毒核酸检测试剂盒；距离达安基因车程约20分钟的蓝月亮集团内，一线员工已连续奋战25天，向湖北、向全国输送了超过1300万瓶消毒液、漂白水、抑菌洗手液……2月19日，在广东省新闻办、省外办、省工信厅、省卫健委联合组织的“助力疫情防控 广东企业在行动”媒体采访活动中，33家境内外媒体共56名记者走进中大达安基因、蓝月亮两家广东防疫物资生产企业，感受广东复工复产“脉动”。生产一线，也是战“疫”前线。随着复工复产加速“回暖”，越来越多广东企业正以车间为“战场”，源源不断向前线输送“弹药”和“装备”。达安基因▶▷“我们不是复工，是从未停工”洁净无尘的达安基因云康广州实验室内，“聚集”了来自广东各地的新冠肺炎病例样本。前处理室工作人员率先行动，完成前处理与分发；PCR实验室检验人员身着消毒后的工作服严阵以待，接到转运来的样本后，立刻开始病原体核酸检测。在这里，一天可检测约1万例病例样本。天下武功，唯“快”不破。早在疫情爆发之初，达安基因就为抗疫争取了宝贵时间：1月12日，中国国家疾控中心与世界卫生组织联合公布新型冠状病毒基因组序列；短短1天后，达安基因对外发布公告研制出《新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》，成为广东省首家、全国首批发布研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。随后，公司进入国家药监局快速审批通道，1月28日获得医疗器械注册证，开始量产试剂盒。“新冠病毒核酸检测试剂盒常规产能是每天5万人份，1月28日获得注册证后，我们马上将日产能扩大到20万人份，现在每天能生产30万至50万人份。”中山大学达安基因股份有限公司副总经理张斌表示，已做好全力以赴满足市场需要的准备，只要市场需要，产能很快就能达到每天100万人份。快速研发、扩充产能背后有何诀窍？“一是核心原材料和技术都掌握在自己手里；二是全产业链贯通，在这个产业园里就能全部搞定。”张斌解释，达安基因核酸检测包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务等全产业链环节，在新冠核酸检测试剂产品系列中，获得注册证产品1款，科研产品3款，性能良好，广泛应用于各级疾控中心和医疗机构。同时，该公司自主研发攻克核酸检测产品主要核心原材料的技术瓶颈，主要核心原材料均是自主设计和生产，不依赖外部供应商，可在最短时间内供给产品研制及大规模生产所必须的逆转录酶、热启动酶等关键物料。目前，核心原料库存达200万人份。“我们不是复工，是从未停工。”张斌说，公司600多人没有休假，轮班奋战。截至2月18日，已向全国提供新冠病毒核酸检测试剂盒超过100万人份。
广州10万份检测试剂驰援武汉
广州10万份检测试剂驰援武汉 来源：南方都市报 2020年02月03日 2月2日13：30，一辆装载10万份新型冠状病毒检测试剂和配套医疗设备的货车从广州出发，驰援武汉。为了确保这批物资能够准时安全送达“前线”，广州市交通运输部门启动应急运力，全程监控护航，并知照沿途省份交通部门对这辆货车优先便捷通行，确保应急物资运输“三不一优先”(不停车、不检查、不收费，优先便捷通行)，快速送达防控第一线，为广州援汉物资提供一条绿色通道。 紧急任务 据广州市交通运输部门介绍，近日接到省交通运输厅转发的交通运输部紧急运输指令，中山大学达安基因股份有限公司有一批新型冠状病毒检测试剂和配套医疗设备要运输到武汉市，需要安排冷链厢式货车一台。 疫情就是命令。接到指令后，交通运输部门立即启动应急运力，安排广州长运冷链服务有限公司承担本次应急运输任务，要求公司提前做好驾驶员和车辆准备，选派技术精良司机参与本次保障任务，并做好长运冷链公司和达安基因公司的衔接和信息沟通，详细了解达安基因公司运力需求、发车时间、地点等任务信息，组织双方做好衔接。 全程护航 为了确保这批物资能够准时安全送达“前线”，广州市交通运输部门积极协调省交通运输厅及时发放了应急物资运输通行证，提请省交通运输厅及时将有关信息知照沿途省份交通运输部门，确保应急物资运输“三不一优先”（不停车、不检查、不收费，优先便捷通行），快速送达防控第一线。 在大后方，广州市交通运输部门将通过车辆监管平台全程对车辆运行情况进行监控，确保车辆运输安全。该车物资已于2月2日中午13时30分左右完成装车启运武汉。 南都记者 何玉帅 蒋臻 摄影报道
达安基因在广东首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒 广州黄埔该类研发企业占全国近两成
达安基因在广东首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒 广州黄埔该类研发企业占全国近两成2020年01月28日 来源：凤凰网广东综合 新型冠状病毒来袭，黄埔生物医药企业迅速反应、正面抗击。据不完全统计，截止1月25日，全国共有32家IVD（体外诊断）企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，其中黄埔区企业独占6席，分别为达安基因、万孚倍特、华银医药、和信健康、微远基因、赛默飞世尔，占比超过18%。以生产检测试剂盒为主要产品的国内龙头企业中山大学达安基因股份有限公司（下称“达安基因”）成为全国首发新型冠状病毒核酸检测试剂盒的主要企业之一，同时也是广东省首家发布研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒的企业。目前该试剂盒110分钟左右可出结果，库存为5万人份，日均能够生产20万人份，后续很快能达到50万人份/日。为确保检测试剂盒供应的稳定，达安基因取消春节假期，加强产品研发，加大生产力度，保证检测试剂盒的供应。 达安基因生产车间高效研发：试剂盒第一时间实现“黄埔制造”针对不明原因发热、咳嗽等症状的病例，检测试剂盒可以精准、快速、简便地检出患者是否感染新型冠状病毒，识别早期感染者。这对上报疾控机构，对病例救助和院内感染监测具有积极意义。据不完全统计，国内从事传染性疾病分子检测的公司有近百家，诸多从事传染病检测的体外诊断企业近日纷纷加快病毒检测产品的研发、生产、报证，为肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企业已研发出新型冠状病毒检测试剂盒，作为黄埔区生物医药六大核心产业之一的体外诊断行业独占6席，占比超过18%。其中，包括以达安基因、万孚生物等为代表的龙头型企业，以华银医药、和信健康为代表的技术型企业，以微远基因为代表的初创型企业和以赛默飞世尔科技为代表的跨国公司。早在1月13日，达安基因在获得新型冠状病毒的基因序列数据后，迅速开展研发，第一时间研制出《新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》，成为首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一，同时也是广东省内首家。1月25日晚间，国家药监局根据《医疗器械应急审批程序》，明确将为7家新型冠状病毒检测试剂盒生产企业开通快速审批通道，达安基因位列其中。落户在该区广州科学城的华银医药，凭借十五年的传染病诊断技术平台沉淀，也在1月13日研发出《人冠状病毒（HCoV-2019）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）》，剂型可选常规液体或全组份冻干，仅供科研用。微远基因进行技术攻关，争分夺秒，仅用5天时间即研制成功《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）》。万孚生物子公司万孚倍特凭借在分子诊断领域专业的能力，在1月20日宣布成功研发出新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡，打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。凤凰网广东还从位于广州国际生物岛的广州再生医学与健康广东省实验室了解到，该实验室已部署8个紧急攻关项目，涉及快速检测、疫苗开发、药物筛选研发、致病机理分析与治疗方案优化等，其中快速检测项目基于一种新的恒温检测技术，正加快开发一种能做即时检测的方法。使用咽拭子，该技术只需要简易仪器即可在30分钟确定测试对象是否感染了新型冠状病毒。精准检测：严守防疫“第一关”达安基因市场营销中心副总经理张斌介绍，目前公司研发的检测试剂盒产品系列产品已提供给全国几百家各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控，其中广东省35家。据不完全统计，该试剂盒已在全国共检测出几百例阳性样本，广东省几十例阳性样本。这批由达安基因研发的检测试剂盒包含单基因、双基因、三基因检测，选取2019新型冠状病毒（2019-nCoV）目的基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中2019新型冠状病毒RNA的检测；产品检测样本类型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自动提取设备，实验全程自动化处理，方便快捷，同时适配市面上大部分的荧光定量PCR仪器，为全国各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控和诊断提供了极大的便利。 达安基因核酸合成车间，工作人员展示荧光探针试剂盒性能如何？据介绍，达安基因研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒检测时间为110分钟左右，与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。和信健康与呼研所医药联合推出检测方案，可一次同时检测包括新型冠状病毒（2019）在内的18种呼吸道感染病原体，切实做到早发现、早诊断、早隔离、早治疗，全力协助相关救治。该项目还可联合小型PCR仪-FAST实时荧光定量PCR系统使用，仪器价格低廉，便于携带，更适合基层开展。微远基因研制的CRISPR-nCoV试剂盒灵敏度可低至单个拷贝，可检测痰液、拭子、肺泡灌洗液等多种样本类型，用样量可以低至100ul，检测时间缩短至1小时以内，并且检测仪器便携可拓展，具有实现床旁即时检测的应用潜力。抗击疫情：日产20万人份试剂盒张斌表示，目前新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产能力为20万人份/日，核心原材料均为达安基因自己所掌握，企业生产计划将根据市场所需作相应的制订，公司做好了全力以赴满足保障市场供应的准备，且公司的产能完全能够满足市场的需求。“迎战疫情，我们在路上”。这些天，达安基因员工们的朋友圈里都是为抗击疫情加油鼓劲的有力话语。在物流停运、航班取消的情况下，为了保证设备和试剂正常供应，达安基因湖北团队驱车300多公里辗转至襄阳机场提货，然后连夜奔赴医院装机。连日来，达安基因几百名员工返回工作岗位，春节期间不休息，生产、研发、质监、物流、后勤保障等相关部门加班加点，关键部门实行24小时轮班制，生产能力已扩充到每日20万人份，尽最大可能弥补武汉等疫区检测试剂盒缺口。（通讯员 范敏玲 摄影 肖昆华）
张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作
张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作2020年01月28日10:19 来源：南方日报 1月27日，广东省委常委、广州市委书记、市防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作领导小组组长张硕辅到黄埔区检查肺炎疫情防控用品研发和生产工作情况。 在中山大学达安基因股份公司，张硕辅详细了解新型冠状病毒核酸检测试剂盒生产情况，对公司在第一时间成功研发和生产新型冠状病毒检测试剂盒，为开展临床疾病预防和诊断提供技术支持给予了充分肯定，要求相关部门及时协调解决企业生产遇到的困难，帮助企业解决药品审批、原材料供应等具体问题，推动企业加快研发和生产疫情防控药品用品。他强调，当前处于疫情防控关键期，要把人民生命安全和健康放在第一位，把疫情防控工作作为当前最重要最紧迫的工作来抓，增强战胜疫病的信心决心，广泛调动社会各方力量，提高疫情防控能力水平，坚决打赢疫情防控这场硬仗。要加强全链条协调，统筹调配全市资源力量，开启绿色审批通道，打通研发、许可、生产、销售各个环节，组织企业开足马力扩大消毒液、口罩、防护服、体温检测设备等疫情防控用品生产，确保疫情防控物资供应。要落实重点生产企业驻点制度，进一步摸清全市疫情防控产品生产能力，区分防控直接相关、间接相关和无关三类企业，指导企业做好复产工作，帮助企业做好生产环境清洁和复产员工自我防护。要抓住“查出来”和“治得了”两个关键点，集中医疗专家和科研人员开展联合攻关，加强病毒机理研究，加快检测试剂生产，加大有效治疗药物研发力度，尽快实现有效治疗药物临床应用，为疫情防控提供坚强科技保障。（陈思勤）
