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喜报丨达安基因下属全资子公司中山生物新产品再获批
文章来源:达安基因公众号(ID:ID:darb2004) 最新资讯近日,达安基因下属全资子公司中山生物工程有限公司有3项新产品再获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。中山生物POCT系列产品已累计37项获注册证书。新证获批01 ----------产品名称:心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,N末端心房利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 02 ----------产品名称:全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量,全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险,血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 03 ----------产品名称:心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体(cTnI/BNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、D-二聚体(cTnI/BNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 中山生物是达安基因全资子公司,处在粤港澳大湾区核心地段——中山市国家健康产业基地,创立至今已有三十一年,是体外诊断领域知名企业。中山生物称,公司是广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东体外诊断试剂创新联盟单位。中山生物表示在POCT产品开发方面有着丰富的经验,产品广泛应用于各级医院的检验科、门诊、急诊、各大临床科室等,以及第三方医学检测机构、基层卫生院、体检中心、疾控中心等环境。
喜报 | 达安基因下属全资子公司—达泰生物再获10项《医疗器械注册证》
图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)
新证贺国庆 | 达安基因下属全资子公司中山生物11项POCT新品再获批
文章来源:达安人报公众号(ID:ID:darb2004) - 新证贺国庆值此国庆佳节来临之际,达安基因下属全资子公司中山生物工程有限公司研发的超敏C-反应蛋白(hsCRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)等11项产品获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 此次获证的产品涵盖了7大类检测项目,检测范围涵盖心脑血管疾病、肾脏类疾病、骨质疏松、类风湿、甲状腺疾病、糖尿病、性激素等常见疾病,实现临床多样化的辅助诊断。至此中山生物已经有34项POCT产品获批。 中山生物表示,通过此次新品上市,公司在快速诊断领域进一步发展壮大。未来公司将利用先进技术,全力以赴,不断致力于体外诊断试剂检测,为人类社会健康工作提供支持。
喜报 | 中共开云手机官网入口(中国)开云有限公司支部委员会荣获第二批“广州市两新组织党建工作示范点”
图片来源:达安人报公众号(ID:ID:darb2004)
喜报 | 达安基因下属全资子公司—达泰生物再获21项《医疗器械注册证》
图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)
新品上市 | 多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)获批
文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 近日,开云手机官网入口(中国)开云有限公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司“多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)”正式获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械认证,注册证编号:国械注准20223400972。 该试剂盒采用液相色谱串联质谱分析方法,对全血干血斑样本中氨基酸、肉碱(包括游离肉碱和酰基肉碱)及琥珀酰丙酮的浓度进行定量检测,相关待测分析物浓度及分析物之间相互比例的异常,可能提示某种遗传代谢病。相关的遗传代谢病主要包括氨基酸代谢障碍 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障碍(Fatty Acid Oxidation disorders)和有机酸代谢障碍(Organic academia disorders )等。 达安基因一直以来用心守护大众健康,始终致力于丰富体外诊断整体解决方案,不断为疾病诊疗提供突破性、创新性的技术。未来,达安基因将继续秉承“全面满足需求,经典值得信赖”的产品理念,实现高端引领,达安基因永不止步。